药物临床试验机构各级管理人员职责

　　一、药物临床试验机构主任职责： 

修订登记 

审查登记  

　　1.目的：

　　明确机构主任的职责分工。

　　2.适用范围：

　　适用于所有药物临床试验。

　　3.责任人：

　　药物临床试验机构负责人

　　4.依据：

　　《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

　　《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

　　《药物临床试验机构认定标准》

　　5.内容：

　　5.1机构主任人员职责：

　　5.1.1根据医院的计划方针，全面负责药物临床试验机构的工作，包括制定药物临床试验机构的发展计划，按期布置、检查、总结机构的工作，并定期向领导机关汇报。

　　5.1.2在药物临床试验机构上级领导机构的领导下负责本院药物临床试验机构的全面管理工作，并将年度计划、财务经费预算、专业人才引进、重大资源调配、院内受试者损害急救预案等重大文件、问题向上级领导机构汇报。

　　5.1.3接受医院法人的授权委托工作，如临床试验合同签订工作、财务管理工作。

　　5.1.4定期召开药物临床试验机构常务会议。

　　5.1.5确定和调整药物临床试验机构副主任、药物临床试验机构办公室主任﹑机构办公室秘书﹑专业负责人等人选，并进行必要授权。

　　5.1.6负责最后签署机构及专业科室的规章制度、设计规范及SOP。督促检查机构及专业科室的制度与项目运行情况，设技规范和标准操作规程的执行情况，对检查结果进行定期分析、技术指导，并积极采取有效措施，保证不断地提高本院的的科研能力与药物临床试验的质量。

　　5.1.7任命质量保障人员，对整个药物临床试验机构人员职责履行﹑规章制度执行情况进行督察。

　　5.1.8听取药物临床试验机构副主任、药物临床试验机构办公室主任和各专业负责人的工作汇报，协调部门关系和职责分工。

　　5.1.9审批药物临床试验机构发展规划﹑年度工作计划和机构人员培训计划等。

　　5.1.10审批研究经费的总体分配方案。

　　5.1.11负责监督受试者保障体系的有效运转，保证受试者的权益及时处理临床试验过程中的突发事件及相关纠纷，积极听取受试者对临床试验及医院工作的意见，改进机构相关制度、提高本院临床试验的质量。

　　5.1.12机构副主任协助机构主任完成各项工作职责。

　　二、药物临床试验机构办公室人员职责：

修订登记 

审查登记  

　　1.目的：

　　明确机构办公室人员岗位的职责分工。

　　2.适用范围：

　　适用于所有药物临床试验。

　　3.责任人：

　　药物临床试验机构负责人。

　　4.依据：

　　《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

　　《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

　　《药物临床试验机构认定标准》

　　5.内容：

　　5.1机构办公室主任职责。

　　5.1.1统管机构的全部日常工作；

　　5.1.2负责组织SOP的制定、修改、颁发等；

　　5.1.3临床试验申请的受理和批准，包括：

　　5.1.3.1试验机构办公室主任首先须确认申办者是否有申请临床试验的资格（主要审核申办者或是合同研究组织的营业执照及相关法人证明文件）；

　　5.1.3.2试验机构办公室主任其次须确认试验药物是否获得CFDA颁发的临床试验批件和质量检查报告；

　　5.1.3.3试验机构办公室主任须对临床试验方案进行审核，必须确保试验药物已有充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性。

　　5.1.3.4试验机构办公室主任须对专业负责人提交的研究者名单进行审核，特别是对项目进行可行性分析，确保临床试验能够保质并且按预定计划完成。此外，试验机构办公室主任还需对主要研究者和参与的试验医师的履历进行审查，确保符合GCP的要求。

　　5.1.3.5临床试验机构办公室主任还须对临床试验的合同内容进行审查，确保合同的职责分明，具有公平性、明确性以及可实施性。

　　5.1.3.6负责整个药物临床试验机构内部所有人员的GCP、SOP知识及临床药理学知识的培训实施工作，协助临床试验机构负责人与申办者临床试验实施的合同签署。

　　5.1.4临床试验技术指导与监控：

　　5.1.4.1临床试验的跟踪：对实施中的临床试验，临床试验机构办公室主任至少每年一次审核由主要研究者提供的临床进展报告书，并针对该临床试验是否可以继续，征求伦理委员会的意见。临床试验机构办公室主任应该制定详细的内部稽查计划，向临床试验机构负责人获得批准，组织相关人员进行项目的跟踪、稽查工作；

　　5.1.4.2试验方案的变更：临床试验进行过程中，如伦理委员会提出试验方案更改要求，临床试验机构办公室主任有责任督促主要研究者、申办者尽快提供相关文件并对试验方案进行合理修改；

　　5.1.4.3临床试验与试验方案偏离：临床试验机构办公室主任收到临床试验现状与试验方案偏离的报告后，应立即书面通知伦理委员会，并把伦理委员会会议决议及时传达给研究者及申办者；

　　5.1.4.4试验的中止及结束：临床试验机构办公室主任在收到申办者的中止试验的通知后，应尽快书面通知研究者及伦理委员会；

　　5.1.4.5接受稽查和视察：临床试验机构办公室主任必须负责安排接受申办者、监查员、伦理委员会及国内外相关部门的稽查和视察。机构办公室主任有责任安排相关人员并且配合为调查部门提供第一手的相关原始资料；

　　5.1.5在机构主任领导下负责组织、协调临床试验经费的宏观分配、监督管理和使用效益的分析工作，对临床试验项目的财务收支进行监管；

　　5.1.6对临床试验项目的进度进行监控；

　　5.1.7对临床试验项目的合同履行情况进行监控。

　　5.2药物临床试验机构办公室秘书的职责：

　　5.2.1协助SOP编写小组进行SOP的制定、修改、批准、颁发等，负责SOP的装订和复印工作，负责SOP制定、修改、颁发等流程的联络工作；

　　5.2.2配合临床试验机构办公室主任开展院内培训，并将培训记录归档保存；

　　5.2.3收集院内研究者简历、培训证明等，并且归档分类保存；

　　5.2.4核对《药物临床试验申请书》中的附录是否齐全，装订成册提交临床试验机构办公室主任初审；

　　5.2.5协助临床试验机构办公室主任开展财务和合同监控；

　　5.2.6协助临床试验机构办公室主任制定各种计划、任务资源分配表；

　　5.2.7负责临床试验机构办公室需与伦理委员会等平行机构、部门的沟通事宜；

　　5.2.8负责临床试验机构办公室需与上级领导机构的沟通事宜；

　　5.2.9负责临床试验机构办公室各方面的协调工作，做好开会前的各种会务准备，做好会议记录，整理会议纪要；

　　5.2.10负责临床试验机构办公室所有文件、档案的整理保存工作；

　　5.2.11负责临床试验机构办公室发文的登记、编号、复印、盖章工作；

　　5.2.12负责记录办公室工作日志及大事记。

　　5.3药物临床试验机构药物储藏室管理员人员职责：

　　5.3.1按照临床试验药物管理制度进行临床试验药物的管理；

　　5.3.2负责日常临床试验药物的分发与记录；

　　5.3.3负责记录药物日常温湿度记录；

　　5.3.4根据不同药物的贮藏要求，进行特别的管理；

　　5.3.5负责日常临床试验药物的回收与记录。

　　5.4药物临床试验机构资料管理员人员职责：

　　5.4.1按照资料档案室的管理制度进行文件管理；

　　5.4.2按照临床试验文档管理制度的要求进行文件管理。

　　5.5机构质控员人员职责：

　　5.5.1核查专业质控员核查记录以及整改情况；

　　5.5.2方案依从情况，如果发生违反方案的情况是否填写违反记录；

　　5.5.3药物发放情况是否遵循随机原则，相应的表格是否填写；

　　5.5.4知情同意书是否签署，签署是否规范；

　　5.5.5受试者原始记录(化验单、检验报告、日记卡等)是否保存完善；

　　5.5.6随机抽取部分受试者的化验单到检验科进行溯源，验证病例真实性；

　　5.5.7了解患者发生的AE、SAE是否及时治疗、记录及随访；

　　5.5.8 CRF填写是否及时、准确；

　　5.5.9随机清点部分药物，了解药物发放及回收是否与记录一致；

　　5.5.10确认伦理委员会是否及时收到相关报告：如方案、知情同意书修改备案、SAE备案等。

　　5.6数据统计人员职责：负责临床试验过程中数据统计的指导工作。