修订登记  

审查登记   

　　1.目的：

　　为建立本机构药物临床试验质量监控制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定此制度。

　　2 适用范围：

　　适用于所有的药物临床试验。

　　3.责任人:

　　机构质控员、项目组负责人、专业质控员、机构办公室主任、机构主任。

　　4.依据:

　　《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

　　5.内容：

　　除了保护受试者权益外，GCP作为一种质量管理规范，其宗旨和目标就是保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。为达到该目的,我机构采取三级质量控制和保证体系，保证药物临床试验试验开始、试验中、试验结束的质量和受试者的安全。

　　5.1体系介绍，机构办公室设立质控员，对所有在研项目进行登记，登记内容如下：

　　5.1.1 研究药物名称；

　　5.1.2 研究专业科室；

　　5.1.3 参加项目研究者的名单；

　　5.1.4 启动会时间；

　　5.1.5 第一例病人入组时间；

　　5.1.6 第一例病人出组时间；

　　5.1.7 第一次质量核查的时间；

　　5.1.8 第二质量核查的时间；

　　5.1.9 第三质量核查的时间；

　　5.2一级质控：为专业质控员，是保障药物临床试验质量的第一关。只有认真有效的做好一级质控，才能使项目高质量的顺利开展，要求对所有入组病例进行质量检查。专业质控员在本项目负责人的指导下进行以下质控：

　　5.2.1受试者情况；

　　5.2.2知情同意书；

　　5.2.3 CRF的填写是否及时、准确、真实、完整；病历报告表中所有修改的数据、修改人的签字及日期；核查所有的不良事件、合并用药是否已记录在CRF中。

　　5.2.4检验报告；

　　5.2.5相关表格记录；

　　5.2.6严重不良事件的报告是否在24小时内及时上报给相关部门；

　　5.2.7其他。

　　5.3二级质控：二级质控是专业负责人（PI），原则上应具有高级专业技术职称，参加过药物临床试验技术和GCP法规培训，并取得培训合格证书，具有丰富的临床试验经验。负责试验方案的科学性和可操作性，负责伦理审查的申请和答辩，负责组织项目启动会，负责项目的进度，定期对项目质控员和机构质控员的检查和报告进行跟踪反馈和整改。

　　5.4三级质控：三级机构为机构质控员，应熟悉临床方案，了解GCP。在核查前一周通知专业科室及检验科、GCP药房等部门，告知核查计划，让相应人员做好备查准备。机构质控员对在研项目至少进行3次质量核查，核查时间和要求分别为：受试者入组前3例时进行全部病例的核查，入组结束时对50%病例进行核查，全部病例出组后对50%病例进行核查。如果试验周期大于1年的临床试验，在试验满一年时进行质量核查。机构质专员针对以下内容进行核查：

　　5.4.1药物发放情况是否遵循随机原则，相应的表格是否填写；

　　5.4.2知情同意是否签署，签署是否规范；

　　5.4.3受试者原始记录(化验单、检验报告、日记卡等)是否保存完善；

　　5.4.4随机抽取部分受试者的化验单到检验科进行溯源，验证病例的真实性；

　　5.4.5了解患者发生的AE、SAE 是否及时治疗、记录及随访；

　　5.4.6病例报告表（CRF）填写是否及时、准确；

　　5.4.7随机清点部分药物，了解药物发放及回收是否与记录一致；

　　5.4.8确认伦理委员会是否及时收到相关报告，如方案、知情同意书修改备案、SAE 备案等；

　　5.4.9方案依从情况，如果发生违反方案的情况，是否填写违反记录；

　　5.4.10 机构质控员需要具备耐心细致的特点，不徇私舞弊，客观直接的报告检查结果。在核查后的1周内完成《临床试验质量核查报告》（机构用），交给机构办公室主任和机构主任，对核查情况进行确认。确认后由专业研究者组织整改，写出整改报告。机构对重大违规现象进行二次核查，如果属实，报机构主任，严肃处理。

　　5.5配合申办方项目质控体系，我机构接受申办方的质量检查，主要为以下几个方面：

　　5.5.1对专业科室的质量把控：

　　5.5.2试验开始前，向申办方提供专业科室相关研究者的简历，根据药物治疗特点，及研究者的时间，选择较为合适的研究者参与临床试验；

　　5.5.3试验开始前，针对方案及GCP安排申办方对全体试验的参与者进行培训；

　　5.5.4试验期间，督促申办方在入组第1，2个病人时及时安排监查，以便及早发现问题；

　　5.5.5试验期间，配合监查员对试验的监查工作，及时听取监查员的汇报，对发现的问题及时处理解决；

　　5.5.6试验结束，全部试验资料经机构办公室审核后方可归入档案室；

　　5.5.7对检验科及其他辅助科室的质量把控；

　　5.5.8试验前向申办方提供实验室质控证明；

　　5.5.9如果有特殊要求，配合申办方进行检验仪器校正；

　　5.5.10允许申办方对GCP药房的发药过程进行监查；

　　5.5.11如果需要中心检测，配合申办方留取并保存患者的血样、组织及培养物等；

　　5.5.12定期验证实验系统和校准仪器设备，确保所用的仪器均呈良好状态。

　　6.质量控制体系遵循的原则：

　　6.1建立多环节的质量保证体系。通过质量控制、监查、稽查和视察四个环节使临床试验的质量保证体系高速运转。

　　6.2临床试验的质量好坏关系到药品正确应用于病人治疗疾病的大问题，所有参加试验的人员均需严格要求，层层把关。

　　6.3规定临床试验的各有关人员的资格和职责，并监督其履行各自职责。

　　6.4积极配合稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以发现试验中系统性问题及时纠正；机构、各专业组和实验室的有关资料和文件均应接受药品监督管理部门的视察。

　　6.5机构质量控制员对专业研究者的培训情况进行质量控制及核查。

　　7.附件:

　　附件一:在研项目进行登记表

　　附件二:临床试验质量核查报告（机构专用）

　　附件三:临床试验质量核查报告（专业专用）

　　附件一：在研项目进行登记表

在研项目进行登记表

　　附件二:临床试验质量核查报告（机构专用）

临床试验质量核查报告（机构质控员）

　　试验名称：

　　研究中心：

　　研究者：

　　受试者姓名缩写： 

　　机构质控员签名：                       　　　　　　　　　检查日期：

　　机构办公室主任签名：

　　机构主任签名：

整改报告

日期：　年　月　日 

　　附件三:临床试验质量核查报告表（专业专用）

临床试验质量核查报告表（专业专用）

日期：20   年  月   日