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2017-07-27 阅读量：
文件版本 第一版 文件编码 YKYZXWKYY-JG-ZD-014-01 制定人 高昕 日期 2014.8.20 审核人 马继光 日期 2015.1.10 批准人 祁佐良 日期 2015.1.20 发布日期 2015.2.27 生效日期 2015.2.27 修订登记 编号 页码 修订内容 修订原因 及依据 修订人 签名/日期 批准人 签名/日期 审查登记 审查日期 签名 审查日期 签名 1.目的： 建立GCP人员培训规程，确保所有参与临床试验的人员接受GCP和相关法规，以及SOP的培训。通过有组织、有计划的培训，提高研究人员的整体素质，培养各专业领域中的骨干力量，在药物评价和合理用药方面起到学科带头作用。 2.范围： 适用于所有参与临床试验的人员，机构人员、临床医生、护士、药剂师、技术人员、统计学人员等。 3.责任人： 药物临床试验机构负责人。 4.依据： 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》 《药物临床试验机构认定标准》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 5.内容： 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，必须有计划地对广大临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规及临床试验技术的培训，以确保试验参加人员熟悉GCP，遵守相关法律、法规和道德规范，掌握临床试验的基本原则，严格执行相关SOP，进而推动足球竞彩app排名药物临床试验的规范实施。 机构全年的培训工作由“年度培训计划”管理，分三种类型：院外定期培训、院内定期培训及院内非定期培训，前两类需要明确培训大致举办的时间、参加人员及费用预算。后一种主要针对承接项目的培训及SOP违反或者更新的培训，可随时开展，及时记录。 5.1根据机构各专业组人员培训的情况以及临床试验开展情况，机构办公室每年12月份总结、汇报本年度人员培训情况；制订下年度的人员培训计划。 5.2将有关药物临床试验的培训纳入全院医、药、护人员的继续教育项目。 5.3参加临床试验的项目负责人、主要研究人员及机构管理人员必须取得国家有关部门GCP培训合格证书。 5.4各专业组在临床试验启动前，项目负责人和机构办公室要组织参与试验的全体相关人员进行培训，培训内容包括： 5.4.1现行GCP及相关法规； 5.4.2临床试验运行管理制度； 5.4.3临床试验相关SOP； 5.4.4岗位职责； 5.4.5该项目的研究背景、药理毒理学研究以及试验方案等相关内容； 5.4.6其他与该项临床试验相关的特殊技能或技术。 5.5培训内容的5.4.1和5.4.2项要求所有参与临床试验的人员均参加，5.4.3至 5.4.6项要求与该操作规程相关的技术人员参加。 5.6受训人员接受培训后可获得培训证明，并归档于其培训档案中保存。 5.7培训结束后，要对培训对象进行培训内容的考核。考核合格才得以正式参与该项临床试验。如考核不合格，在规定时间内再次接受培训，重新考核合格后才能参与该项临床试验。 5.8机构办公室负责建立临床试验人员的培训档案，包括其培训申请、培训记录、考核成绩、培训证明等；完整、真实地记录培训内容、文件版本号和学习日期等。 5.9本机构每年将有计划地选送各专业组负责人员及主要技术骨干参加国家有关部门组织的相关培训，使试验参加人员的知识不断地得到更新。 5.10本机构每年定期组织机构内部培训；聘请有关专家讲授临床药理及GCP相关知识，主讲人员可以是国家药监部门GCP专家、院内外医学专家、药学专家、法学专家等。 5.11培训工作要制度化、规范化。培训方案根据不同培训对象的需求分别制订。教材要由浅入深，注重普及与提高，理论与实践相结合。 5.12其他单项培训项目，由培训对象提出培训申请，部门主管审批后送交机构办公室，由机构办公室组织相关培训。 5.13如需外出受训，由受训人提出申请，部门主管审批后送机构办公室备案。在完成该培训后，所取得证书的复印件归于其培训档案中。 5.14机构内部培训主要内容： 5.14.1《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》、《药品注册管理办法》、《药品管理法》、药品管理法实施条例》、《执业医师法》等国家有关药物临床研究的法律、法规和道德规范； 5.14.2有关药物临床试验的临床药理学等专业知识； 5.14.3临床试验各级人员的职责； 5.14.4本机构药物临床试验的各项管理制度及药物临床试验有关的SOP； 5.14.5药物临床试验设计技术要求规范； 5.14.6临床试验指导原则； 5.14.7医学统计学等。 6.附件： 附件一：培训申请表 附件二：培训签到表 附件三：培训会议纪要
附件一:培训申请表
培训申请表
专业名称： | ||
申请培训名称 | ||
申请培训日期： | ||
参加人数： | ||
培训项目费用预算 | 报名费 | |
培训费 | ||
住宿费 | ||
交通费 | ||
其他费用 | ||
培训内容简述： (可附培训项目内容纲要) | ||
此次培训目的： | ||
申请专业负责人 | ||
试验机构办公室 主任批复意见： | ||
机构负责人 | ||
附件二:培训签到表
培训签到表
培训时间：
培训地点：
内容内容：
序列 | 姓名（正楷） | 科室 | 签名 |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
4 | |||
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6 | |||
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8 | |||
9 | |||
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附件三: 培训会议纪要
中国医学科学院整形外科医院药物临床试验机构院内培训会议纪要
会议时间 | |
会议地点 | |
参会人员 | |
会议主持人 | |
会议主讲人 | |
会议记录人 | |
会议主要内容 | |
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